2022年12月10日至11日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）委派專家組，依據(jù)CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明，對(duì)成都苑東生物制藥股份有限公司晶型研究中心的初次認(rèn)可申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組由分別來(lái)自海關(guān)和藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的兩位資歷深厚、經(jīng)驗(yàn)豐富的專家組成。

在12月10日的首次會(huì)議上，評(píng)審組組長(zhǎng)首先介紹了專家組成員以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的相關(guān)要求?；幯芯慷衷?/span>COO喬智濤先生對(duì)評(píng)審組專家的到來(lái)表示熱烈歡迎，并要求晶型研究中心全力配合評(píng)審工作。隨后，晶型研究中心主任谷慧科向評(píng)審組詳細(xì)匯報(bào)了中心的人員、設(shè)備、檢測(cè)能力以及管理體系的建立、運(yùn)行和認(rèn)可準(zhǔn)備歷程。

評(píng)審期間，專家組認(rèn)真查閱了晶型研究中心的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及運(yùn)行記錄，并通過(guò)人員比對(duì)、留樣再測(cè)、提問(wèn)、查閱報(bào)告和記錄、核查儀器設(shè)備配置等方式，對(duì)中心申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行了考核和確認(rèn)，同時(shí)，兩位評(píng)審專家分別對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)1.5小時(shí)的專項(xiàng)考核，授權(quán)簽字人順利通過(guò)專項(xiàng)考核并明確了自己的主體責(zé)任。

在12月11日的末次會(huì)議上，評(píng)審組專家對(duì)晶型研究中心公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)控體系和科學(xué)、專業(yè)的檢測(cè)能力進(jìn)行了高度評(píng)價(jià)，專家組一致認(rèn)為：成都苑東生物制藥股份有限公司晶型研究中心的質(zhì)量體系和檢測(cè)能力滿足CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和應(yīng)用說(shuō)明的要求，同意將該實(shí)驗(yàn)室向CNAS推薦認(rèn)可，并宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利通過(guò)。

此次通過(guò)CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，標(biāo)志著晶型研究中心的質(zhì)量管理體系和檢測(cè)能力獲得了國(guó)家機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。晶型研究部作為晶型研究中心的承載主體，一方面致力于新晶型的技術(shù)開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)仿制藥和創(chuàng)新藥在晶型領(lǐng)域的破防，助力四川省藥物固態(tài)工程技術(shù)研究中心的建設(shè)發(fā)展；另一方面積極開(kāi)展晶型檢測(cè)業(yè)務(wù)，待CNAS取證后將進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段，不僅可以為企業(yè)內(nèi)部提供晶型質(zhì)量研究及檢測(cè)服務(wù)，同時(shí)可進(jìn)一步拓展業(yè)務(wù)范圍，逐步對(duì)外提供科學(xué)、公正的技術(shù)服務(wù)。